2月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下發(fā)關(guān)于印發(fā)《2011~2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》的通知，提出要在2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全；同時(shí)提出，將適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，探索對(duì)原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。 作為《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》等未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展頂層設(shè)計(jì)的配套文件，電子監(jiān)管規(guī)劃將促使藥品的價(jià)值鏈條更加透明化，這將在保障藥品安全、提高藥品質(zhì)量方面發(fā)揮重要作用。 確保藥品質(zhì)量 該規(guī)劃指出，要在2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為，最快捷地實(shí)現(xiàn)問題藥品的追溯和召回，最大化地保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。 記者看到，規(guī)劃文件制定了實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的具體任務(wù)，明確給出了全品種、全過程實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管中，各項(xiàng)工作具體落實(shí)的時(shí)間表，并且提出了相關(guān)的保障措施。 對(duì)于規(guī)劃的下發(fā)及其具體要求，林建寧認(rèn)為，國家對(duì)藥品提出全品種全過程電子編碼監(jiān)管，是中國在藥品監(jiān)管方面的創(chuàng)新之舉，在全世界領(lǐng)先，其對(duì)保障藥品安全很有意義。 “國家已經(jīng)下發(fā)了藥品流通、醫(yī)藥工業(yè)，以及藥品安全的‘十二五’規(guī)劃，本次藥品電子編碼監(jiān)管的規(guī)劃文件將作為各個(gè)規(guī)劃推進(jìn)實(shí)施的監(jiān)督工具�！眹幙毓筛呒�(jí)醫(yī)藥研究員干榮富向記者表示。 相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場(chǎng)確實(shí)存在假藥劣藥的生產(chǎn)銷售行為，尤其是中西部地區(qū)存在較大的隱患。 干榮富認(rèn)為，“十二五”期間是國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)調(diào)整的關(guān)鍵時(shí)刻，國家連續(xù)出臺(tái)的系列“十二五”規(guī)劃的根本目的是實(shí)現(xiàn)國家藥品質(zhì)量安全保障的全面升級(jí)。 企業(yè)積極應(yīng)對(duì) 林建寧指出，全品種全過程藥品電子監(jiān)管工作的推進(jìn)，將對(duì)中國藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的持續(xù)凈化起到良好的推動(dòng)作用；今后，市場(chǎng)不規(guī)范經(jīng)營行為將被遏制，非正規(guī)渠道經(jīng)營以及體外循環(huán)銷售流通等違法行為的成本將大大提高。 林建寧分析說，短期內(nèi)，啟用電子碼會(huì)令企業(yè)的管理成本有所增加，企業(yè)需要逐步適應(yīng)和消化，但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，在市場(chǎng)環(huán)境得到凈化后，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與流向的把控能力得以提升，規(guī)范的企業(yè)應(yīng)該歡迎行業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管。 另外，專家認(rèn)為，電子監(jiān)管在終端也將體現(xiàn)效果。比如，一旦電子監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)與醫(yī)保稅務(wù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，就能夠?qū)︶t(yī)保藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督，尤其是對(duì)在藥店違規(guī)使用醫(yī)保卡的行為。 記者采訪中了解到，企業(yè)目前已經(jīng)提前進(jìn)入了電子監(jiān)管體系建設(shè)的籌備工作中，比如華北制藥目前全部藥品具備電子監(jiān)管碼賦碼條件，比國家要求整整提前了4年。 深圳立健藥業(yè)有限公司總經(jīng)理歐陽青告訴記者，公司在完成國家基本藥物電子監(jiān)管的要求后，同樣也在積極籌備其余品種的賦碼工作。 干榮富說，作為新醫(yī)改信息工程完善和保障藥品安全的重要舉措，工商和零售企業(yè)都在積極應(yīng)對(duì)支持國家的電子監(jiān)管碼工作。 |