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石家莊醫(yī)療器械三類(lèi)許可需提供哪些人員
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大z以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、含有體外試劑的當(dāng) 有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)；有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。
5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米；
7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。
2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。
3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
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