《中國藥典》（2010年版）無菌檢查附錄中，對無菌檢查用實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求是1萬級背景下的100級。
企業(yè)應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度出發(fā)，對無菌檢查用實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，其環(huán)境要求不宜低于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，至少應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)要求。
那么實(shí)驗(yàn)室的潔凈系統(tǒng)十萬級，三十萬級，100萬級是什么意思？
藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次 溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班 濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班 換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月 三十萬級≥12次/小時(shí) 靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月 ≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外) ≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū))) 塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季 十萬級 ≤3500000個(gè)/M3 ≤20000個(gè)/M3 三十萬級 ≤10500000個(gè)/M3 ≤60000個(gè)/M3 浮游菌 十萬級≤500個(gè)/M3 GB/T16293-1996 1次/季 沉降菌 十萬級≤10個(gè)/皿 GB/T16294-1996 1次/周。
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