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廣州ISO13485認證ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容

	價格：5500.00 元(人民幣)	產(chǎn)地：廣東佛山市
	最少起訂量：1	發(fā)貨地：廣東佛山市
	上架時間：2024-09-15 06:52:57	瀏覽量：16
	佛山市沃博企業(yè)有限公司
	經(jīng)營模式：商業(yè)服務	公司類型：個體工商戶
	所屬行業(yè)：容器/水箱	主要客戶：企業(yè)
	在線咨詢

聯(lián)系方式

聯(lián)系人:劉情 ()	手機:15800087775
電話:	傳真:
郵箱:wobo@wobocn.com	地址:佛山市順德區(qū)容桂天富來國際工業(yè)城三期22座(環(huán)球廣場)807單元

詳細介紹

產(chǎn)品參數(shù)
品牌	沃博
檢測認證機構(gòu)名稱	佛山市沃博企業(yè)管理服務有限公司
行業(yè)	ISO體系認證
認證種類	ISO13485
服務內(nèi)容	ISO13485認證
服務電話	15800087775
可售賣地	全國

　　廣州ISO13485認證 ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容

　　企業(yè)可依次標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

　　1、產(chǎn)品安全認證

　　2、質(zhì)量管理體系認證

　　醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志”

　　以下以取得CE認證為例說明：

　　產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

　　其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000 ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000 ISO13485認證。

　　廣州ISO13485認證 ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容

　　支持這些指令的歐盟標準是：

　�。�1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求；

　�。�2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求及號修正；

　　（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

　　（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。

　　其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。

　　一類醫(yī)療器械注冊申請材料：

　　（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

　�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

　�。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

　　（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

　�。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

　�。┽t(yī)療器械說明書；

　�。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

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