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醫(yī)療器械二類備案要求經(jīng)營場所和庫房地址都必須是商用，提供經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同。如果是批零兼營的銷售模式，需要要臨街門臉；只做批發(fā)的話，可以沒有門臉。經(jīng)營場所和倉庫地址可以在一起，經(jīng)營場所應(yīng)有辦公桌椅、電腦、打印機等設(shè)施，經(jīng)營場所條件與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，而且基本符合規(guī)定要求；倉庫應(yīng)配有貨架、地拍、溫度計、滅鼠板、滅火器等設(shè)施，庫房整齊，地面干凈，門窗嚴(yán)密，庫房內(nèi)有“三色五區(qū)”表示明顯，而且周圍無有（毒）害污染源。醫(yī)療器械二類備案在審批時是不驗收場地的，后期相關(guān)部門會進行不定時的抽查。

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醫(yī)liao器械經(jīng)營備案的工作流程

1、申請人到國家食品yaopin監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)/sign_in）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首*次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入經(jīng)營備案入口，網(wǎng)上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報石家莊市行政服務(wù)中心食yao監(jiān)局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話 備案人員對提交的申請材料進行形式審核（驗原件留復(fù)印件）。材料符合要求的，發(fā)給第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營備案憑證。

可證、承裝修許可證、職稱評審掛kao、建造師掛kao、安全員、特種工、技工證等

地址：河北省石家莊市橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈B座1603室