| 分享醫(yī)療器械法規(guī)咨詢之醫(yī)療器械廣告如何申請？北京地區(qū)客戶會更嚴(yán)格么？ |
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| 上架時(shí)間：2018-02-24 10:08:23 | 瀏覽量：527 | |
事事通元（北京）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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還不知道醫(yī)療器械法規(guī)咨詢之醫(yī)療器械廣告如何申請？別擔(dān)心，下面北京事事通元為您分享，趕緊來看看吧。 境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，在申請審查時(shí)同樣需要填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本： 1、申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照的副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件； 3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 4、產(chǎn)品使用說明書； 5、我國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供此證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或出具所在國（地區(qū)）公正機(jī)構(gòu)的公正文件。 醫(yī)療器械廣告的審查必須由國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門在同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下進(jìn)行。 需特別指出的是，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告及利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并在廣告發(fā)布地的國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，才可發(fā)布。 對于其他醫(yī)療器械廣告來說，只需經(jīng)過生產(chǎn)者所在地的國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，在發(fā)布地的國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，即可發(fā)布。 現(xiàn)在知道醫(yī)療器械法規(guī)咨詢之醫(yī)療器械廣告如何申請了吧？如果您也想找專業(yè)的機(jī)構(gòu)幫您辦理，推薦您去北京事事通元看一看，事事通元（北京）醫(yī)療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規(guī)環(huán)境下，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務(wù)。 |
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