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在上海三類醫(yī)療器械許可證如何辦理?
在上海三類醫(yī)療器械許可證如何辦理? 價格:  元(人民幣) 產地:本地
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上架時間:2018-06-01 15:06:00 瀏覽量:182
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詳細介紹

醫(yī)療器械三類經營許可證辦理流程是怎樣的?辦理時有哪些條件?小編今天就跟您說說醫(yī)療器械三類經營許可證怎么辦。

醫(yī)療器械三類經營許可證辦理材料的要求:

 1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

 2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,復印件

確認留存,原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽

字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期

,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照

申請材料目錄順序裝訂成冊。


醫(yī)療器械三類經營許可證辦理的條件:
1、普通三類:要求辦公地址100平,倉庫60平;
2、一次性無菌:要求辦公地址60平,倉庫80平;
3、體外診斷試劑:要求辦公地址60平,倉庫100平,冷藏室40立方。
4、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱

。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件


以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證相關內容,如大家還有什么問題,歡迎聯系小編。

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