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第一條工廠是保證獲證產品符合產品認證實施規(guī)則的第一責任者。

第二條工廠應按照產品認證實施規(guī)則和工廠質量保證能力要求生產與經認證機構確認合格的樣品一致的認證產品。

 第三條工廠應及時了解認證機構在網上公開文件中的信息及要求。

 第四條工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內容應與工廠質量管和產品質量控制相適應：

 （一）認證標志的保管使用控制程序；

 （二）產品變更控制程序；

 （三）文件和數(shù)據(jù)控制程序；

 （四）質量記錄控制程序；

 （五）供貨商選擇評定和日常管理程序；

 （六）關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；

 （七）關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序；

 （八）生產設備維護保養(yǎng)制度；

 （九）例行檢驗和確認檢驗程序；

 （十）不合格品控制程序；

（十一）內部質量審核程序；

（十二）與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系；

  此外，還應有必要的工藝作業(yè)指導書、檢驗標準、儀器設備操作規(guī)程、管理制度等。

第五條工廠應保存至少包括以下的質量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產檢查和生產試驗，質量記錄應真實、有效：

 （一）對供貨商進行選擇、評定和日常管理的記錄；

 （二）關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明；

 （三）產品例行檢驗和確認檢驗記錄；

 （四）檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄；

 （五）例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄；

 （六）不合格品的處置記錄；

 （七）內部審核的記錄；

 （八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；

 （九）零部件定期確認檢驗記錄；

 （十）標志使用執(zhí)行情況記錄；

 （十一）運行檢驗的不合格糾正記錄；

 記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。

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