上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案 |
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上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案,二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:無菌醫(yī)用手套、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、表面縫合材料、印模材料、醫(yī)用冷藏設(shè)備、專用消毒設(shè)備、病床、潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備等等,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。下面小編為大家解答,上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案 一、上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案 要求 1.商用性質(zhì)辦公80平(我公司可以提供地址) 2.3名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員 3.經(jīng)營相關(guān)器械產(chǎn)品證書 二、上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料 1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書》 2.工商營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書 3.法定代表人身份證明 4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明 5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外) 5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表 6.產(chǎn)品合格證書 7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道 8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料 以上是小編為大家介紹上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案要求,上海如何辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料,如您想了解更多關(guān)于二類醫(yī)療器械備案,歡迎隨時(shí)聯(lián)系小編,小編與您共同進(jìn)步。 |
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