| 上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請 |
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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請，三類醫(yī)療器械在醫(yī)院是最為常見的醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械中潛在危險性最為嚴(yán)重的醫(yī)療器械，主要用于植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。下面小編為大家解答，上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理 一、上海三類醫(yī)療器械備案如何申請條件 1.首先經(jīng)營場地必須為實際辦公商用地址，且面積大于80平方（我公司可提供） 2.有至少三名醫(yī)療藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員 3.所經(jīng)營的醫(yī)療器械具備產(chǎn)品證書，購銷合同、及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的相關(guān)信息 4.含體外診斷試劑另需40平冷庫 二、上海二類醫(yī)療器械備案如何申請所需材料 1.《三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》 2.工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明及有關(guān)人事任免決定文件復(fù)印件、簡歷等 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（我公司提供地址除外） 7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9.法律法規(guī)要求的其他材料 二、上海三類醫(yī)療器械備案如何申請辦理流程 1.提出申請，遞交初審材料 2.食藥監(jiān)初審材料是否齊全，安排人員約談 3.食藥監(jiān)安排上面核實地址 4.遞交材料，食藥監(jiān)核實材料 5.審核無誤，則下發(fā)《三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 以上是小編為大家介紹，上海三類醫(yī)療器械備案如何申請條件，上海三類醫(yī)療器械備案如何申請所需材料，上海三類醫(yī)療器械備案如何申請辦理流程，其實三類醫(yī)療器械備案申請無非是人員、地址、產(chǎn)品證書的硬性條件，如您了解更多關(guān)于三類醫(yī)療器械備案，歡迎隨時聯(lián)系小編。 |
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