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1.定義、效用、目的
醫(yī)-療-器-械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢                                                                                       驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為或者診斷目的提供信息。

二類(lèi)醫(yī)-療-器-械備案需要做二類(lèi)醫(yī)-療-器-械備案，醫(yī)-療-器-械三類(lèi)就需要辦---醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證。

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