2019代辦石家莊醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需材料 |
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第三條 國(guó)家食品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?h級(jí)以上食品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)-療-器-械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。 第五條 國(guó)家食品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 第六條 食品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。 2019年 醫(yī)-療-器-械二類(lèi)備案三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)申報(bào)條件 1.具備《醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定;2.已取得第二、三類(lèi)醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);3.按照有關(guān)規(guī)定取得工商登記及取得組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè);4.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;已按照《醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;5.辦理醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求;等 如有需要詳細(xì)了解醫(yī)-療-器-械,您可以電話(huà)咨詢(xún),或者到店咨詢(xún) 公司地址:石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈1603
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