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2019年醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)答應(yīng)證處理程序

想要處理醫(yī)器械二類備案和醫(yī)器械運營答應(yīng)證，首先得有公司營業(yè)執(zhí)照，運營范圍里得包含一類，e二類，三類醫(yī)器械的銷售然后才有資格處理答應(yīng)證和備案證

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公司運營地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈1603室

1、請求:請求人持申報材料向河北省食物監(jiān)督管理局提出請求，一起登陸國家食物監(jiān)督管理總局 “網(wǎng)上就事”欄目中的“醫(yī)器械出產(chǎn)運營答應(yīng)備案信息系統(tǒng)”進行網(wǎng)上同步申報。2、受理:申報材料報送河北省食物監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心。經(jīng)審查，請求事項依法屬于本部門責任范圍、申報材料符合規(guī)則要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報材料存在能夠當場更正的錯誤，答應(yīng)請求人當場更正；對申報材料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給請求人《補正材料通知書》，一次性奉告請求人需求補正的全部內(nèi)容；請求事項依法不屬于本部門責任范圍的，出具《不予受理通知書》。處理時限：5個工作日。3、審查、審批:對申報材料進行審核后，按照國家食物監(jiān)督管理總局公布《醫(yī)器械出產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第7號局長令）的要求，按照醫(yī)器械出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求展開現(xiàn)場核對。現(xiàn)場核對根據(jù)狀況，避免重復核對。需求整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)則條件的，依法作出準予答應(yīng)的書面決議；不符合規(guī)則的，出具不予答應(yīng)的書面決議，并說明理由，一起奉告請求人享有依法請求行政復議或提起行政訴訟的權(quán)力。處理時限：30個工作日。4、公示、制證、送達:行政答應(yīng)決議在河北省食物監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示，一起制證并送達請求人。處理時限：10個工作日。

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