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醫(yī)遼器械三類運營答應(yīng)證申請材料明細

1.    法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請表

2.    營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機構(gòu)還需供給《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件

3.    組織機構(gòu)與部門設(shè)置闡明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負責人身-份-證復(fù)印件，質(zhì)量負責人的身-份-證、簡歷、學歷或許職稱證明復(fù)印件，驗收、復(fù)核、庫管、運營、售后、不良事情監(jiān)測等人員身-份-證、學歷或許職稱證復(fù)印件；有植入、介入運營范圍的需供給經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商訓練合格的醫(yī)學人員的相關(guān)證明材料復(fù)印件

4.    運營范圍、運營方式闡明

5.    運營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或許租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。運營體外診-斷-試-劑需將儲存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標明，同時應(yīng)供給冷藏儲存、運送設(shè)備設(shè)備相關(guān)材料

6.    運營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.    運營設(shè)備、設(shè)備目錄以及主要設(shè)備設(shè)備一覽表

8.    計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功用闡明；配備冷藏及冷鏈運送設(shè)備設(shè)備的需供給溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)材料介紹及闡明；

9.    經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附托付人和被托付人身-份-證復(fù)印件

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