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  為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，特制定本指南。
  一、內(nèi)容要求
  （一）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表
  明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》條中規(guī)定的何種情形，簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由。
  （二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件
  （三）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：
  1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
  （1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
  （2）證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；
  （3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
  （4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
  2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
  （1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性腫瘤的支持性資料；
  （2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
  （3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
  3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段
  （1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
  （2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
  （3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
  4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
  （1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；
  （2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
  （3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
  5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械
  （1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；
  （2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
  （3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。
  （四）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)提供以下資料：
  1.該產(chǎn)品屬列入科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明；
  2.相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。
  （五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
  境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人和代理人分別出具。

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