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  自2014年6月1日起，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。   1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；   2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；   3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；   4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；   5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；   6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；   7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；   8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；   9.其他證明材料。   需要注意的是：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。   接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。   二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。   2014年6月1日前已取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。   2014年6月1日前已受理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。