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1.定義、效用、目的
醫(yī)-療-器-械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢                                                                                       驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為或者診斷目的提供信息。

二類醫(yī)-療-器-械備案需要做二類醫(yī)-療-器-械備案，醫(yī)-療-器-械三類就需要辦---醫(yī)-療-器-械經(jīng)營許可證。

首先得有營業(yè)執(zhí)照，辦公室和庫房的產(chǎn)權(quán)都得是商用的。6個以上醫(yī)-療-器-械相關(guān)的人員，大專以上學(xué)歷，企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷也得是大專以上。

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