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經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備：

人員：

（一）第二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（二）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員；

（四）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員；

（五）驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

場(chǎng)地：經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所（辦公面積80 m?以上）(普通產(chǎn)品倉(cāng)庫60m?以上)；

環(huán)境：倉(cāng)庫應(yīng)有陰涼庫，有溫濕度控制裝置（如空調(diào)等）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有產(chǎn)品展示柜；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或需要冷藏的產(chǎn)品需要冷庫、冷柜、冷藏運(yùn)輸設(shè)備等；

制度：質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)；

系統(tǒng)：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。