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辦理醫(yī)療器械無論是二類存案仍是三類運營許可證，標準是不一樣的。比如說如果運營的是體*外*試*劑，則對庫房有特別的要球，需求有恒溫庫和冷庫，如果是自建冷庫得需求區(qū)食藥監(jiān)局作存案，存案成功以后方可使用，或許租借有資質(zhì)的專門用作庫房的公司。只需庫房到藥監(jiān)局的標準就能夠

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醫(yī)療器械分為一類二類三類，是依據(jù)相關(guān)準則分的，分類目錄盡可能習慣辦理需求，有利于理順監(jiān)督辦理嗎，做到科學合理

設立公司所需資料：
1、 確認變更稱號的姓名；
2、 擬定公司新的運營范圍
3、 整體股東復印件； 
4、注冊地址房*產(chǎn)*證復印件（產(chǎn)權(quán)人簽字或蓋章）；
5、注冊地址租借協(xié)議原件；
6、其他申請資料我公司供給，整體股東、法定代表人、監(jiān)事簽字即可。
（注：如注冊地址我公司供給，則無需求供給房*產(chǎn)*證及租借協(xié)議）

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醫(yī)-療-器-械運營許可證是醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)有必要具備的證*件，開辦第二類醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥-品監(jiān)督辦理部門存案；

開辦第三類醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥-品監(jiān)督辦理部門審*查批準，并發(fā)給《醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)許可證》。醫(yī)-療-器-械運營許可證現(xiàn)為后置批閱，工商行政辦理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請批閱《醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)許可證》有效期為5年。

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