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辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料

1、核名通知書原件;

2、固定電話、手機(jī)、郵箱

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)

4、法人身份證復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，  質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡(jiǎn)歷;(申請(qǐng)銷售的產(chǎn)品不同，對(duì)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請(qǐng)參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)

5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、

6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;

代辦北京二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，代辦體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

代辦注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司，辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類產(chǎn)品備案

醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：

(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：

1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

代理北京企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司、辦理三類醫(yī)療器械產(chǎn)品增項(xiàng)、辦理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延期、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證轉(zhuǎn)讓、地址變更等等。 

  承辦：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》新開辦，換證，注銷，項(xiàng)目變更(注冊(cè)地變更，倉庫地址變更，人員變更，經(jīng)營(yíng)范圍變更)等業(yè)務(wù)。代辦北京各個(gè)城區(qū)：海淀，豐臺(tái)，朝陽，西城，東城.、通州

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