| 第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程找品道醫(yī)療器械 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西 | |
| 上架時間：2019-12-05 14:38:01 | 瀏覽量：310 | |
陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責任公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊服務(wù) | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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| 聯(lián)系人:孫 (小姐) | 手機:18182420301 |
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| 郵箱:tianlinshuiwu2019@163.com | 地址:陜西省西安市雁塔區(qū)科技路195號世紀頤園1幢10803室 |
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1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表 (1)醫(yī)療器械注冊申請表下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件(含使用手冊)”； (2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋所屬企業(yè)公章； (2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； (3)在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 4、安全風險分析報告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 5、適用的產(chǎn)品標準及說明 (1)標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； (2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準)； (3)產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準)； (4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)； (5)采用標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的： ①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； ②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； ③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 6、產(chǎn)品性能自測報告 (1)應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； (2)執(zhí)行標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 (1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)； (2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能抽查檢測； (3)原件； (4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。 注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 8、醫(yī)療器械臨床試驗資料 (1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上(含兩家)“藥品臨床研究基地”進行臨床試驗； (2)其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告： ①臨床試驗合同應(yīng)有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章； ②臨床試驗方案應(yīng)有倫理、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章； ③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。 9、醫(yī)療器械說明書 應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告 (1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋所屬企業(yè)公章； (2)在有效期內(nèi)； (3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。 11、所提交材料真實性的自我保證聲明 (1)所提交材料的清單； (2)生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾； (3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告 各 |
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