| 醫(yī)療器械產品注冊證辦理資料： |
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價格： 元(人民幣) | 產地：本地 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2019-12-25 14:35:18 | 瀏覽量：140 | |
陜西天霖稅務師事務所有限責任公司
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| 經營模式：商業(yè)服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊服務 | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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醫(yī)療器械產品注冊證辦理資料： （一）申請人企業(yè)資質證明文件。 （二）產品知識產權情況及證明文件。 （三）產品研發(fā)過程及結果綜述。 （四）產品技術文件，至少應當包括： 1.產品的適用范圍或者預期用途； 2.產品工作原理或者作用機理； 3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。 （五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括： 1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述； 2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）； 3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。 （六）產品風險分析資料。 （七）產品說明書（樣稿）。 （八）其他證明產品符合本程序條的資料。 （九）所提交資料真實性的自我保證聲明。 這些資料在制作的時候都有詳細的要求，比如說臨床醫(yī)療報告，這類的要突出產品的主要作用，以及醫(yī)療價值所在，不是隨便編寫一份就行，并且是由專門的醫(yī)療機構提供的，這個也是要進行大規(guī)模臨床試驗才能得到的結果。 |
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