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申辦二類二類醫(yī)-療-器-械存案的企業(yè)一般需求具備以下條件：
1.企業(yè)法定代表人了解相關(guān)法令、法規(guī)、規(guī)章。
2第二類醫(yī)-療-器-械企業(yè)質(zhì)量管理人應具備相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；第二類醫(yī)-療-器-械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學歷。管理人員不得少于二人且具有與所運營范圍相關(guān)的大專以上學歷；零售藥店出售醫(yī)-療-器-械的人員具有中專以上學歷；質(zhì)量管理、檢驗人員經(jīng)過培訓合格后才能運營活動。
3.第二類醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)應設(shè)立獨立的售后服務(wù)部門，配備工程師專業(yè)技術(shù)人員，有售后服務(wù)或第三方供給技術(shù)支持。
4.質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得一起在其它單位任職。
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