| 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案找品道醫(yī)療器械時(shí)間快 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
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一條 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。 二條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 備案資料符合要求的，食藥管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。 對備案的醫(yī)療器械，食藥管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 第三條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食藥管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。 第四條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食藥管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。微信18182420301 網(wǎng)址 ：http://www.pdmdr.com |
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