口罩企業(yè)怎么辦理美國(guó)FDA認(rèn)證,辦理需要的周期 |
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當(dāng)前中國(guó)的經(jīng)濟(jì)由于新冠病毒的來(lái)臨受到了深遠(yuǎn)的影響,很多企業(yè)都在苦苦支撐著,也有不少企業(yè)支撐不住已經(jīng)退出了市場(chǎng),但在這場(chǎng)戰(zhàn)役中,口罩企業(yè)變成了當(dāng)前形勢(shì)下的龍頭企業(yè),當(dāng)然其受益也是最大的。現(xiàn)在有不少口罩企業(yè)管理者想要將自己的產(chǎn)品抽口到歐美市場(chǎng),但是不知道該辦理哪項(xiàng)認(rèn)證才能使自己的產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)流通。
美國(guó)FDA認(rèn)證—企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”,F(xiàn)DA認(rèn)證即美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在安全與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。但該項(xiàng)認(rèn)證對(duì)于口罩行業(yè)來(lái)說(shuō)怎么辦理呢?辦理的周期又需要多久呢?這也是企業(yè)想要問(wèn)的,下面小編就來(lái)為大家詳細(xì)的介紹一下。 一、口罩辦理FDA認(rèn)證流程: 1、咨詢(xún)---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料. 2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評(píng)估,確定須測(cè)試的項(xiàng)目,并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià) 3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品 4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。 口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng): 1.可能包括標(biāo)記為手術(shù),激光,隔離,牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。 2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。 3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個(gè)人佩戴。 4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明,警告和限制 6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證 二、口罩辦理FDA認(rèn)證的周期: ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周(包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間),注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。 以上就是關(guān)于口罩企業(yè)怎么辦理美國(guó)FDA認(rèn)證,辦理需要多少周期的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解美國(guó)FDA認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。
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