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自從我國(guó)和美國(guó)成為了貿(mào)易往來國(guó)，兩國(guó)的貿(mào)易合作在不斷的深入，越來越多的企業(yè)管理者意識(shí)到對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行FDA認(rèn)證，在企業(yè)產(chǎn)品上打上FDA認(rèn)證公司認(rèn)證的標(biāo)簽?zāi)芙o企業(yè)帶來多大的好處。不但讓能在市場(chǎng)上眾多的產(chǎn)品中脫穎而出，而且還能在歐美市場(chǎng)這個(gè)“蛋糕”上分到一塊。FDA認(rèn)證，象征著權(quán)威、安全及消費(fèi)者的信任，企業(yè)經(jīng)過FDA認(rèn)證也會(huì)讓其他國(guó)家對(duì)我國(guó)出口產(chǎn)品的認(rèn)可度上升，愿意和我國(guó)形成貿(mào)易合作友好國(guó)。但還是有很多的企業(yè)不知道該項(xiàng)認(rèn)證，就算了解了這項(xiàng)認(rèn)證是什么，但也不清楚它的申請(qǐng)認(rèn)證的流程是什么？需要提交哪些材料。下面小編就來為大家介紹一下。

一、申請(qǐng)FDA認(rèn)證流程：
  1、企業(yè)登記
  2、企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
  3、FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
  1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
  2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
  《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
  企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
  4、事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》)(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
  5、注冊(cè)和列名免費(fèi)；
  510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
  6、辦理注冊(cè)
  7、收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
  8、FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

二、FDA認(rèn)證公司需要企業(yè)提供的資料：

 1.自我符合宣示表；2.產(chǎn)品登記；3.測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；4.產(chǎn)品報(bào)告(Product Repor1s)；5.年度報(bào)告(Anllual Reports)；年度報(bào)告應(yīng)手每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。6.測(cè)試紀(jì)錄；7.相關(guān)紀(jì)錄；8.警示標(biāo)志規(guī)定。

三、FDA認(rèn)證公司需要企業(yè)準(zhǔn)備的資料：

(a)產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；(b)產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等；(c)產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；(d)零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。(e)電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；(f)結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；(g)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

以上就是關(guān)于企業(yè)申請(qǐng)FDA認(rèn)證的基本流程及申請(qǐng)時(shí)需要提交的材料的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解美國(guó)FDA認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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