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企業(yè)生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)？ I37撥I68O打48O6苑佳俊。

我國(guó)口罩生產(chǎn)商眾多，但真正具備此資質(zhì)的企業(yè)占比較低。據(jù)目前，我國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)超過(guò) 2 萬(wàn)家，其中經(jīng)營(yíng)范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為9700家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足400家。盡管現(xiàn)在不少企業(yè)和廠商紛紛加入口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的陣營(yíng)中，但是國(guó)家對(duì)于口罩的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以了高度的重視，因此，加入這個(gè)行業(yè)必須盡快取得相關(guān)的資質(zhì)才能站穩(wěn)腳跟。

中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。

生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩需要辦哪些證照？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。需要注意的是，此類口罩也不是你想賣(mài)就能賣(mài)的，根據(jù)條例要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)？

非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。也就是說(shuō)，未進(jìn)行備案的企業(yè)生產(chǎn)售賣(mài)醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經(jīng)營(yíng)范圍生產(chǎn)售賣(mài)口罩，還構(gòu)成違法經(jīng)營(yíng)，還面臨相應(yīng)的行政處罰。