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FDA認(rèn)證是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在安全與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

隨著當(dāng)前國(guó)內(nèi)形勢(shì)逐漸穩(wěn)定的情況下，一些口罩企業(yè)管理者都想要將自己的產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)，尤其是美國(guó)市場(chǎng)，但要怎么做FDA認(rèn)證才能出口到美國(guó)市場(chǎng)呢？下面小編就來(lái)給大家詳細(xì)的說(shuō)明一下。

一、口罩出口美國(guó)FDA流程

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

二、口罩出口美國(guó)FDA周期

目前快的話大概7個(gè)工作日左右

三、費(fèi)用

費(fèi)用組成是：注冊(cè)服務(wù)費(fèi)+年費(fèi)

年費(fèi)是固定5236美金，注冊(cè)服務(wù)費(fèi)每個(gè)公司要求不一樣，這個(gè)您自行判斷。

四、口罩要求，如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售個(gè)人防護(hù)口罩，

需要按照美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過(guò)濾效率等測(cè)試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過(guò)NIOSH的資料審核跟樣品測(cè)試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過(guò)濾效能為95%。

五、如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售醫(yī)用口罩

需要辦理FDA注冊(cè)，還要做FDA510K申報(bào)。

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)怎樣做FDA認(rèn)證才能出口到美國(guó)市場(chǎng)的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解出口海外認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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