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當(dāng)前，由于新冠肺炎的到來使得每個(gè)國家都受到了嚴(yán)重的影響，口罩等醫(yī)用物資都成為了今年最為暢銷的商品。國內(nèi)疫情由于每個(gè)人民的極度配合已經(jīng)得到了穩(wěn)定的配合，口罩等物資也變得不再那么稀缺，但國外的疫情卻正處于爆發(fā)期，尤其是美國，口罩這類物資變得非常的稀缺，可以說是一包難求，就算預(yù)定后，也不一定能搶得到。

那么對(duì)于國內(nèi)企業(yè)來說這是一個(gè)很好的消息，只要將自己的口罩出口到美國市場，那么就能給自己企業(yè)帶來很可觀的一個(gè)價(jià)值。但怎么通過海關(guān)呢？該做什么認(rèn)證才能正常的在美國市場上流通呢？小編在這里告訴您那就是FDA認(rèn)證，想要進(jìn)入美國市場，就必須做FDA認(rèn)證，下面小編就來為大家介紹下FDA認(rèn)證。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

辦理FDA認(rèn)證的流程：

1、FDA認(rèn)證準(zhǔn)備階段：

準(zhǔn)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件、企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）；

2、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報(bào)受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改；

3、FDA認(rèn)證DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃；

4、FDA認(rèn)證FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表；

5、FDA認(rèn)證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明，檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。

以上就是關(guān)于FDA認(rèn)證，口罩企業(yè)想要出口到美國市場，必須做的一項(xiàng)認(rèn)證的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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