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隨著疫情的發(fā)展，國內(nèi)除湖北武漢外已基本穩(wěn)定，國外的疫情形勢卻不容樂觀，正處于爆發(fā)期。當前已知海外確診人數(shù)已超過國內(nèi)確診人數(shù)，累積人數(shù)已達86000多人，可想而知新冠肺炎有多嚴重。隨著確診人數(shù)的增加，口罩這類物資在海外市場已經(jīng)是供不應求了，這對于國內(nèi)口罩企業(yè)來說是一個利好的消息，但不知道出口到歐盟市場需要做什么認證？下面小編就來為大家介紹一下。

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

  醫(yī)用口罩

  醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

  歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

  按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

  1.非無菌方式提供

（1）編制技術文件

（2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）  

（3）編制DOC

（4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

  2.無菌方式提供

  (1)滅菌驗證

  (2)建立ISO13485體系

  (3)編制技術文件

  (4)提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

  (5)公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

  (6)獲CE證書

  (7)指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

  從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

  防護口罩

  防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

  歐洲防護口罩分類

  防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：

  (A)產(chǎn)品的型式試驗報告；

  (B)技術文件評審；

  (C)工廠質(zhì)量體系審查。

以上就是關于當前疫情下，口罩企業(yè)想要出口歐盟市場需要做的認證的介紹。如果想要更加詳細的了解出口所需認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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