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在如此疫情下，每個人的臉上都多了一樣?xùn)|西，那就是作為一次性消耗品的口罩，口罩也成為了鼠年每個人臉上的標(biāo)配。這種現(xiàn)象并不只是存在于國內(nèi)，而是全國各地都是如此，正因為如此，口罩也變成了市場上極其稀缺的用品。

經(jīng)過國內(nèi)每個人民的配合，除湖北武漢外其他地區(qū)都已得到了有效的控制，國內(nèi)口罩等物資已穩(wěn)定，不再出現(xiàn)供不應(yīng)求的現(xiàn)象了，因此國內(nèi)口罩企業(yè)就將目光放在了海外市場上，但不知道該如何才能通過海關(guān)進(jìn)入美國市場，下面小編就來為大家介紹一下。

FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個 由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食 品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

一、按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

填寫申請表格，信息確認(rèn)；

獲取PIN碼，交付年費(fèi)；

下發(fā)注冊號；

產(chǎn)品出口。

二、美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；

準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審；

FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；

完成工廠注冊和機(jī)器列名；

產(chǎn)品出口。

三、美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求

按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。

以上就是關(guān)于如此形勢下，不同口罩出口美國市場要做的認(rèn)證及要求的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解出口所需認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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