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ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，企業(yè)通過認證后不僅可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。那么ISO13485認證標準的適用范圍和企業(yè)通過能帶來哪些更大的好處呢？下面小編就來和大家詳細的說下。

一、ISO13485認證的好處：

1、通過ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績。
a、在競標國際合同或拓展新業(yè)務時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
b、認證機構(gòu)進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質(zhì)量管理體系和過程；可以增強內(nèi)部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。
c、客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會。
2、證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。

二、ISO13485認證標準的適用范圍

ISO13485標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)?生產(chǎn)?安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計?開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)?

ISO13485標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器?設(shè)備?器具?機器?用具?植入物?體外試劑或校準器?軟件?材料或者其他相似或相關(guān)物品?這些目的是:

1、疾病的診斷?預防?監(jiān)護?治療或者緩解;

2、損傷的診斷?監(jiān)護?治療?緩解或者補償;

3、解剖或生理過程的研究?替代或者調(diào)節(jié);

4、支持或維持生命;

5、妊娠控制;

6、醫(yī)療器械的消毒;

7、通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息?

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學?免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用?

以上就是關(guān)于企業(yè)申請ISO13485認證的好處以及適用范圍的介紹。如果想要更加詳細的了解ISO13485認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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