口罩企業(yè)申請辦理出口美國市場認證的具體流程 |
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美國FDA認證又被叫做美國食品藥品監(jiān)督管理局,F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的一個執(zhí)行機構(gòu)。作為一家科學(xué)管理機構(gòu),其主要目的是負責(zé)對美國國內(nèi)生產(chǎn)及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫(yī)療設(shè)備等進行監(jiān)督管理,F(xiàn)DA在美國乃至全球都有巨大影響,它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
口罩分為醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩以及手術(shù)口罩,都屬于醫(yī)療器械,如果想要把口罩出口到美國,就需要申請FDA認證,但是需要注意在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械,但是仍然需要進行按510K的要求進行認證,其次,也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類醫(yī)療器械管制,但可以豁免510K認證注冊。 很多企業(yè)的朋友就會問了,那如何才能辦理FDA認證呢?辦理FDA認證的具體流程是什么呢?下面小編就來為大家解答。 辦理FDA認證的流程:1、FDA認證準(zhǔn)備階段:準(zhǔn)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件、企業(yè)簡介(成立時間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況); 2、FDA認證技術(shù)初審申報受理:遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商,根據(jù)代理商的意見,對上述文件進行修改; 3、FDA認證DMF資料審閱FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃; 4、FDA認證FDA檢查FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表; 5、FDA認證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。 以上就是關(guān)于口罩企業(yè)申請辦理出口美國市場認證的具體流程FDA認證的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司,為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。
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