最近中文字幕完整版免费,又粗又硬又大又爽免费视频播放,一本色道久久东京热,伊人久久精品中文字幕,亚洲一卡2卡3卡4卡乱码

美國FDA認證又被叫做美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的一個執(zhí)行機構(gòu)。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，其主要目的是負責(zé)對美國國內(nèi)生產(chǎn)及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫(yī)療設(shè)備等進行監(jiān)督管理，F(xiàn)DA在美國乃至全球都有巨大影響，它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

口罩分為醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩以及手術(shù)口罩，都屬于醫(yī)療器械，如果想要把口罩出口到美國，就需要申請FDA認證，但是需要注意在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械，但是仍然需要進行按510K的要求進行認證，其次，也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類醫(yī)療器械管制，但可以豁免510K認證注冊。

很多企業(yè)的朋友就會問了，那如何才能辦理FDA認證呢？辦理FDA認證的具體流程是什么呢？下面小編就來為大家解答。

辦理FDA認證的流程：

1、FDA認證準(zhǔn)備階段：

準(zhǔn)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件、企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）；

2、FDA認證技術(shù)初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改；

3、FDA認證DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃；

4、FDA認證FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表；

5、FDA認證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明，檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)申請辦理出口美國市場認證的具體流程FDA認證的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業(yè)從事OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認證;產(chǎn)品認證; 6S 現(xiàn)場改善;團隊建設(shè);薪酬績效;供應(yīng)鏈管理;精益生產(chǎn)管理等科普老師入駐一站式服務(wù)，認證快、效率高、費用低。