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口罩企業(yè)申請(qǐng)辦理出口美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證的具體流程
口罩企業(yè)申請(qǐng)辦理出口美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證的具體流程 價(jià)格:  元(人民幣) 產(chǎn)地:浙江溫州市
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詳細(xì)介紹

美國(guó)FDA認(rèn)證又被叫做美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),其主要目的是負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、醫(yī)療設(shè)備等進(jìn)行監(jiān)督管理,F(xiàn)DA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響,它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。


 

口罩分為醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩以及手術(shù)口罩,都屬于醫(yī)療器械,如果想要把口罩出口到美國(guó),就需要申請(qǐng)FDA認(rèn)證,但是需要注意在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械,但是仍然需要進(jìn)行按510K的要求進(jìn)行認(rèn)證,其次,也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類醫(yī)療器械管制,但可以豁免510K認(rèn)證注冊(cè)。

很多企業(yè)的朋友就會(huì)問了,那如何才能辦理FDA認(rèn)證呢?辦理FDA認(rèn)證的具體流程是什么呢?下面小編就來為大家解答。

辦理FDA認(rèn)證的流程:

1、FDA認(rèn)證準(zhǔn)備階段:

準(zhǔn)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件、企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況);

2、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報(bào)受理:

遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商,根據(jù)代理商的意見,對(duì)上述文件進(jìn)行修改;

3、FDA認(rèn)證DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核,并到工廠實(shí)地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃;

4、FDA認(rèn)證FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,提問,工廠必須一一回答,若有疑問,官員會(huì)給出“483”表(整改建議書),問題嚴(yán)重,則不給“483”表;

5、FDA認(rèn)證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)申請(qǐng)辦理出口美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證的具體流程FDA認(rèn)證的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司,為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。


 

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