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企業(yè)在申請ISO13485認證需要提交的材料和辦理流程_認準科普
企業(yè)在申請ISO13485認證需要提交的材料和辦理流程_認準科普 價格:  元(人民幣) 產(chǎn)地:浙江溫州市
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詳細介紹

ISO13485認證主要是針對于醫(yī)療器械這一行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證,企業(yè)通過ISO13485認證后不僅可以加強醫(yī)療企業(yè)管理,強化質(zhì)量控制,同時還可以保證病患者的人身安全,為用戶提供有質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。ISO13485認證是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準,企業(yè)通過后可以獲得巨大的效益。但有很多企業(yè)的朋友在申請辦理ISO13485認證的時候不知所措,不知道在申請的時候需要哪些材料,企業(yè)申請該項認證的時候流程又是怎么樣的,下面小編就來為大家詳細的說明一下。


 

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證申請材料

1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書;

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件);

3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件;

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單;

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件);

8、如同時申請產(chǎn)品認證,相同材料可只提交一份。

二、企業(yè)申請ISO13485認證的具體流程

1、初次認證

1)、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2)、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3)、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4)、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告,提交技術(shù)委員會審查。

5)、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,匯總審查意見。

6)、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,組織公告和宣傳。

7)、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。

8)、年度監(jiān)督審核每年一次。

2、年度監(jiān)督檢查

1)、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2)、現(xiàn)場檢查時,對需要進行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3)、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經(jīng)理批準。

4)、年度監(jiān)督檢查每年一次。

3、復評認證

3年到期的企業(yè),應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

以上就是關(guān)于企業(yè)在申請ISO13485認證需要提交的材料和辦理流程的介紹。如果想要更加詳細的了解ISO13485認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司,為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。


 

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