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企業(yè)在申請辦理ISO13485認(rèn)證需要的條件和辦理的具體流程
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詳細(xì)介紹

ISO13485認(rèn)證目前所涉及的領(lǐng)域越來越廣,如:醫(yī)藥、機械、電子、塑料等等行業(yè)。隨著時代的進步,人民生活水平也逐漸提高,醫(yī)療器械的選用也變得越來越先進,因此可以看出產(chǎn)品進行ISO13485認(rèn)證也變得尤為重要。但企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證需要哪些條件呢?企業(yè)在辦理ISO13485認(rèn)證時又有怎樣的具體流程呢?下面小編就來為大家詳細(xì)的說明一下。

 

一、申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格,產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系,并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn),保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行,并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請前一年內(nèi),申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

二、企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的具體流程

1、初次認(rèn)證

1)、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》,認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2)、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3)、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進行。

4)、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告,提交技術(shù)委員會審查。

5)、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,匯總審查意見。

6)、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,組織公告和宣傳。

7)、獲證企業(yè)如需標(biāo)識,可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

8)、年度監(jiān)督審核每年一次。

2、年度監(jiān)督檢查

1)、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2)、現(xiàn)場檢查時,對需要進行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3)、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4)、年度監(jiān)督檢查每年一次。

3、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》,連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

以上就是關(guān)于企業(yè)在申請辦理ISO13485認(rèn)證需要的條件和辦理的具體流程的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解ISO13485認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司,為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

 

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