企業(yè)在申請(qǐng)辦理ISO13485認(rèn)證需要的條件和辦理的具體流程 |
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ISO13485認(rèn)證目前所涉及的領(lǐng)域越來(lái)越廣,如:醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等等行業(yè)。隨著時(shí)代的進(jìn)步,人民生活水平也逐漸提高,醫(yī)療器械的選用也變得越來(lái)越先進(jìn),因此可以看出產(chǎn)品進(jìn)行ISO13485認(rèn)證也變得尤為重要。但企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要哪些條件呢?企業(yè)在辦理ISO13485認(rèn)證時(shí)又有怎樣的具體流程呢?下面小編就來(lái)為大家詳細(xì)的說(shuō)明一下。
一、申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。 2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格,產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。 3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系,并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月,其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。 4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn),保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行,并能提供充分的質(zhì)量記錄。 5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi),申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。 二、企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的具體流程1、初次認(rèn)證(1)、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后,會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。 (2)、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。 (3)、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。 (4)、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,提交技術(shù)委員會(huì)審查。 (5)、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn)。 (6)、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,組織公告和宣傳。 (7)、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。 (8)、年度監(jiān)督審核每年一次。 2、年度監(jiān)督檢查(1)、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 (2)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 (3)、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。 (4)、年度監(jiān)督檢查每年一次。 3、復(fù)評(píng)認(rèn)證3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。 以上就是關(guān)于企業(yè)在申請(qǐng)辦理ISO13485認(rèn)證需要的條件和辦理的具體流程的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解ISO13485認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司,為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。
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