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隨著2020年的到來(lái)，全球都爆發(fā)了一場(chǎng)大型的災(zāi)難，那就是新冠肺炎的到來(lái)。自新冠肺炎爆發(fā)到現(xiàn)在國(guó)內(nèi)確診人數(shù)已破萬(wàn)，但通過(guò)每個(gè)人民群眾的高度配合，目前該形勢(shì)已逐步穩(wěn)定，不再增加。但國(guó)外的情況卻不容樂觀，當(dāng)前國(guó)外確診人數(shù)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)確診人數(shù)，已知國(guó)外確診人數(shù)已達(dá)18萬(wàn)之多。這樣的情況雖然使得人們都人心惶惶的，但是也讓很多企業(yè)聞到了商業(yè)味道，口罩以及消毒液這類的物資海外還是極其稀缺的。而很多企業(yè)朋友們都已經(jīng)在做準(zhǔn)備想要將自己的產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)，但每個(gè)國(guó)家都有不同的認(rèn)證，想要在市場(chǎng)上自由的流通，那么就得通過(guò)當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證。如果想要出口到歐盟需要做什么認(rèn)證呢？又該怎樣操作呢？下面小編就來(lái)和大家詳細(xì)的說(shuō)說(shuō)。

一、CE認(rèn)證是什么：

CE認(rèn)證即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

二、口罩出口歐盟CE認(rèn)證要求：
歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過(guò)濾器和組合過(guò)濾器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過(guò)濾器。
三、口罩出口歐盟有2種認(rèn)證方式：
1、一種是防護(hù)口罩，防護(hù)口罩需要做CE-PPE認(rèn)證，認(rèn)證流程歸納為：
①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；
②遞交C-ENB機(jī)構(gòu)審核；
③下發(fā)證書；
④產(chǎn)品出口。
2、另外一種是醫(yī)用口罩，醫(yī)用口罩需要做CE-MDR認(rèn)證，流程較為復(fù)雜，歸納為：
①需要NB機(jī)構(gòu)介入，ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)需要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)；
②建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)；
③產(chǎn)品技術(shù)文件準(zhǔn)備；
④公告機(jī)構(gòu)審核；
⑤拿到CE證書，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品出口。

以上就是關(guān)于口罩出口歐盟需要的認(rèn)證，操作的方法的介紹，如果想要更加詳細(xì)的了解CE認(rèn)證的其他知識(shí)可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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