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FDA認證是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)用設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

隨著當前國內(nèi)疫情逐漸穩(wěn)定的情況下，一些口罩企業(yè)管理者都想要將自己的產(chǎn)品出口到海外市場，尤其是美國市場，但要怎么做FDA認證才能出口到美國市場呢？下面小編就來給大家詳細的說明一下。

一、口罩出口美國FDA流程

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

5、測試完成后提供FDA認證報告。

二、口罩出口美國FDA周期

目前快的話大概7個工作日左右

三、費用

費用組成是：注冊服務費+年費

年費是固定5236美金，注冊服務費每個公司要求不一樣，這個您自行判斷。

四、口罩要求，如果是想在美國市場出售個人防護口罩，

需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機構(gòu)進行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標準，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。

五、如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩

需要辦理FDA注冊，還要做FDA510K申報。

以上就是關于口罩企業(yè)怎樣做FDA認證才能出口到美國市場的介紹。如果想要更加詳細的了解出口海外認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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