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當(dāng)前，口罩等物資成為了最熱門(mén)的產(chǎn)品，但口罩又分為兩種類(lèi)型，一種是手術(shù)口罩，一種是普通的醫(yī)用口罩，手術(shù)口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類(lèi)， 這兩類(lèi)口罩都必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷(xiāo)售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。通過(guò)后不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用口罩。下面小編就來(lái)和大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)院口罩該如何讓辦理美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證。

醫(yī)用口罩分為如下三類(lèi)：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

因此國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

一、 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）、提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）、填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3）、簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）、支付美金到美國(guó)FDA；

5）、代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）、注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）、代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8）、項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

（備注：如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。)

二、II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

1）、簽訂合同，支付首付款

2）、由我們指導(dǎo)編寫(xiě)FDA510（k)文件

3）、由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠(chǎng)支付FDA評(píng)審費(fèi)

4）、向FDA提交510（k)文件

5）、FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審

6）、FDA進(jìn)行文件評(píng)審

7）、由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

8）、支付尾款

9）、按照上述I類(lèi)產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名

以上就是關(guān)于醫(yī)用口罩該如何辦理美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解出口海外認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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