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當前，口罩等物資成為了最熱門的產(chǎn)品，但口罩又分為兩種類型，一種是個人防護口罩，一種是普通的醫(yī)用口罩，手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類，這兩類口罩都必須取得CE認證才能在歐盟市場上自由的流通，監(jiān)管比較嚴格。通過后不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。下面小編就來和大家說說醫(yī)院口罩該如何讓辦理歐盟CE注冊認證。

一、CE認證是什么：

CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。 

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

二、口罩CE認證標準EN 149-2001+A1-2009檢測項目：

1、外觀

2、材料

3、阻然測試

4、頭帶

5、呼氣閥

6、預(yù)處理

7、呼吸阻力

8、漏氣系數(shù)

9、二氧化碳濃度

10、實際配戴

三、口罩CE認證證書流程：

1、申請

1）、填寫申請表

2）、申請公司信息表

3）、提供產(chǎn)品資料并寄樣

2、報價

根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測試標準，測試時間及相應(yīng)費用；

3、付款

申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項

4、測試

實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標準對所申請產(chǎn)品進行全套測試

5、測試通過，報告完成

6、項目完成，頒發(fā)CE證書

四、如果是歐洲市場出售個人防護口罩

需要滿足歐盟個人防護設(shè)備標準要求，企業(yè)需選擇有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機構(gòu)實施申請，需審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。歐盟個人防護口罩的標準是EN149，分為三類 FFP1: 最低過濾效果>80% ，F(xiàn)FP2: 最低過濾效果>94% ，F(xiàn)FP3: 最低過濾效果>97% 。

五、如果要在歐洲市場出售醫(yī)用口罩

歐洲市場醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標準是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別，依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

以上就是關(guān)于醫(yī)用口罩該如何辦理歐盟CE注冊認證的介紹。如果想要更加詳細的了解出口海外認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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