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很多產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，FDA認(rèn)證是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必備證書(shū)。尤其是最近由于新冠病毒的影響，醫(yī)用口罩這種品類的FDA認(rèn)證成為了一大熱門(mén)，很多醫(yī)用口罩企業(yè)為了響應(yīng)歐盟市場(chǎng)對(duì)于口罩的需求，都紛紛的想要辦理FDA認(rèn)證，但因?yàn)樾鹿诘脑蚴沟肍DA認(rèn)證的時(shí)間變得不穩(wěn)定，價(jià)格也不一樣，尤其是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的FDA證書(shū)讓大家難以分辨和正確使。希望以下這篇文章可以讓大家了解情況。

一次性口罩FDA認(rèn)證按照一類醫(yī)療產(chǎn)品申請(qǐng)。

一、醫(yī)療器械FDA所需資料：

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.
對(duì)于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。
口罩美國(guó)FDA認(rèn)證辦理， 注冊(cè)口罩FDA需要注意什么，口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類。
二、FDA要求所有在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行：
  1、設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment, Owner/Operator Registration)
  2、產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing)
  3、指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent
  4、指定FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent
  5、涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)
  6、如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)；與制造商無(wú)關(guān)
  口罩美國(guó)FDA認(rèn)證辦理， 注冊(cè)口罩FDA需要注意什么，口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類，口罩辦理美國(guó)FDA認(rèn)證多少錢(qián) ，口罩一類醫(yī)療器械出口美國(guó)FDA認(rèn)證。

三、FDA注冊(cè)需要注意哪些事項(xiàng)：
   大家知道，手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械， 必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購(gòu)買醫(yī)用口罩。因此，目前前來(lái)咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場(chǎng)準(zhǔn)入。
  醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
因此國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售。
  口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。
四、醫(yī)療器械FDA辦理流程：
1）、提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）、填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；
3）、簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；
4）、支付美金到美國(guó)FDA；
5）、代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
6）、注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）、代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；
8）、項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
  備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

五、FDA510k怎么申請(qǐng)呢？

1、測(cè)試安排：性能測(cè)試可以企業(yè)自身完成也可以送第三方檢測(cè)，但是都需要提供測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告；生物相容/安規(guī)/電磁兼容需要送外檢測(cè)；老化實(shí)驗(yàn)和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)建議第三方提供；測(cè)試預(yù)計(jì)時(shí)間在3個(gè)月可以完成測(cè)試報(bào)告。

2、FDA510K文件編撰：依據(jù)510K的指南文件編制文件，時(shí)間為收到企業(yè)提供的資料以及測(cè)試報(bào)告之后1個(gè)月。

3、FDA評(píng)審過(guò)程：通常FDA的評(píng)審會(huì)需要4個(gè)月時(shí)間，結(jié)果通常會(huì)開(kāi)具增補(bǔ)事項(xiàng)。

4、資料整改：資料整改FDA給的期限是180天，但是基于我們的判定，沒(méi)有需要重新測(cè)試的內(nèi)容時(shí)，整改通常1個(gè)月時(shí)間可以完成。

5、再次提交和交互評(píng)審：整改資料再次提交FDA之后，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行交互評(píng)審，通常會(huì)以電話會(huì)議、視屏?xí)h或者快速郵件溝通的方式來(lái)進(jìn)行，這個(gè)過(guò)程通常不會(huì)超過(guò)1個(gè)月。

6、交互評(píng)審結(jié)束，F(xiàn)DA會(huì)修訂SUMMARY并給出評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)或者不通過(guò)的意見(jiàn)。

以上就是關(guān)于醫(yī)用口罩申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用以及周期的介紹，如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的專業(yè)知識(shí)可以盡情來(lái)聯(lián)系我們——浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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