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FDA認(rèn)證即美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)FDA。 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 （DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。經(jīng)過(guò)時(shí)代的發(fā)展，它逐漸樹(shù)立起了專業(yè)和權(quán)威的形象，甚至在全球范圍內(nèi)都存在著很高的威望。

在市場(chǎng)營(yíng)銷上，我們常常能看到廠家說(shuō)自己或者自己的產(chǎn)品通過(guò)了“FDA認(rèn)證”。但是很多都是假的，F(xiàn)DA認(rèn)證雖然是一項(xiàng)產(chǎn)品品質(zhì)可靠的標(biāo)志，但也是有范圍的。下面小編為大家整理了幾種可以直接判斷為騙紙的“FDA認(rèn)證”，供大家倉(cāng)考。

一、可以判定為騙紙的幾種“ＦＤＡ認(rèn)證”：

1、FDA不認(rèn)證公司

如果一種食品、藥品或者醫(yī)療器械產(chǎn)品想要在美國(guó)銷售，那么廠家需要向美國(guó)FDA進(jìn)行注冊(cè)登記。不過(guò)登記的對(duì)象是生產(chǎn)設(shè)施（即廠房、車間等），而不是公司本身。FDA有權(quán)對(duì)登記的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查，確保它符合FDA的規(guī)范。

但這種“登記”不代表該設(shè)施經(jīng)過(guò)了FDA的“審查”，更不代表該公司經(jīng)過(guò)了“FDA認(rèn)證”。

2、FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管

根據(jù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，FDA把醫(yī)療器械分成三級(jí)進(jìn)行監(jiān)管。

風(fēng)險(xiǎn)最大的是III級(jí)，比如機(jī)械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要FDA審查認(rèn)證批準(zhǔn)之后才能上市銷售。而要獲得批準(zhǔn)，生產(chǎn)者必須向FDA證明該設(shè)備的安全性和有效性。對(duì)于這種等級(jí)的醫(yī)療器械，“FDA認(rèn)證”代表著權(quán)威認(rèn)可。

中等風(fēng)險(xiǎn)的是醫(yī)療器械是II級(jí)，比如透析設(shè)備和導(dǎo)管。II級(jí)醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備“實(shí)質(zhì)等同”就可以銷售了，并不需要經(jīng)過(guò)FDA審批。

低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械被封為I級(jí)，比如手動(dòng)泵奶器、創(chuàng)可貼、醫(yī)用手套等等，只是進(jìn)行一般監(jiān)管，甚至不需要備案。

對(duì)于I級(jí)和II級(jí)的醫(yī)療器械，“FDA認(rèn)證”都是不實(shí)宣傳。

3、FDA不認(rèn)證化妝品

各種香水、化妝品、保濕用品、洗浴用品、染發(fā)劑之類的產(chǎn)品，包括它們所用的成分以及產(chǎn)品標(biāo)簽，都不需要FDA審查即可上市銷售。FDA要求廠家保證它們的安全和“如實(shí)標(biāo)注”，但并不進(jìn)行審查，所以宣稱“FDA認(rèn)證”這些類別產(chǎn)品也是不實(shí)宣傳。

4、FDA不認(rèn)證醫(yī)用食品

美國(guó)的“醫(yī)用食品”跟中國(guó)的“特醫(yī)食品”不完全相同。它是針對(duì)特定病人或者癥狀、需要在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下食用的食品。中國(guó)的“特醫(yī)食品”范圍比它要寬一些，比如宣稱“適合糖尿病人”的食品是中國(guó)的“特醫(yī)食品”，但不是美國(guó)的“醫(yī)用食品”。

醫(yī)用食品上市前并不需要經(jīng)過(guò)FDA審批，只是要求生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行登記備案。所以，如果中國(guó)的某種針對(duì)病人的食品宣稱“FDA認(rèn)證”，就必定是騙紙。

5、FDA不審查認(rèn)證嬰兒配方奶

中國(guó)的嬰兒配方奶實(shí)施注冊(cè)制，每個(gè)廠家必須把特定的配方進(jìn)行注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)之后才可以銷售。

而美國(guó)FDA并沒(méi)有這樣的要求。雖然嬰兒配方奶生產(chǎn)銷售也在FDA的監(jiān)管之下，但FDA只是每年對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行一次檢驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣分析。只有FDA認(rèn)定一個(gè)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，才會(huì)要求下架召回。

不過(guò)，國(guó)外的嬰兒配方奶要進(jìn)入中國(guó)銷售，也需要廠家在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)并獲得批準(zhǔn)。所以，沒(méi)有獲得中國(guó)政府批準(zhǔn)注冊(cè)的嬰兒配方奶，在中國(guó)是非法產(chǎn)品；而宣稱“FDA認(rèn)證”的嬰兒配方奶，則是騙紙產(chǎn)品。

6、FDA不認(rèn)證膳食補(bǔ)充劑

美國(guó)的“膳食補(bǔ)充劑”等同于中國(guó)的保健品，中草藥在美國(guó)也是作為膳食補(bǔ)充劑來(lái)銷售和管理。中國(guó)的保健品采取備案和審批的“雙軌制”，而美國(guó)只有備案，沒(méi)有審批認(rèn)證。

只要在上市的75天之前，向FDA備案，提交資料表明“有理由認(rèn)為安全”，就可以上市銷售。只有在銷售之后出現(xiàn)安全問(wèn)題，F(xiàn)DA才會(huì)去評(píng)估該產(chǎn)品的安全性。

簡(jiǎn)而言之，任何宣稱“FDA認(rèn)證”的保健品，都是虛假宣傳。

7、FDA不認(rèn)證食品和保健品的“結(jié)構(gòu)-功能”聲稱

“結(jié)構(gòu)-功能”聲稱是指一種食物或者食物成分能夠影響身體的結(jié)構(gòu)或者功能，比如“鈣能強(qiáng)健骨骼”。

FDA并不認(rèn)證“結(jié)構(gòu)-功能”聲稱。對(duì)于膳食補(bǔ)充劑（保健品），廠家只需要在上市之前30天向FDA備案，并聲明該聲稱“未經(jīng)FDA審批”以及該產(chǎn)品“不用于診斷、治療、治愈和預(yù)防任何疾病”即可。

而對(duì)于普通食品標(biāo)注“結(jié)構(gòu)-功能”聲稱，F(xiàn)DA甚至不要求備案和加注那兩條聲明。

所以，任何宣稱“FDA認(rèn)證”的食品和保健品，都是騙紙。

以上就是關(guān)于可以判定為騙紙的幾種“ＦＤＡ認(rèn)證”的介紹，如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的專業(yè)知識(shí)可以盡情來(lái)聯(lián)系我們——浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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