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目前，隨著國(guó)外疫情不斷的發(fā)展，當(dāng)前確診人數(shù)已高達(dá)將近30萬(wàn)人之高，可想而知這場(chǎng)“災(zāi)難”的嚴(yán)重。但危險(xiǎn)之中往往伴隨著機(jī)遇，當(dāng)前口罩企業(yè)變得非常的熱門，而且國(guó)內(nèi)很多企業(yè)也都紛紛轉(zhuǎn)型，并且想要出口到美國(guó)市場(chǎng)�，F(xiàn)在有很多企業(yè)都在詢問(wèn)關(guān)于FDA認(rèn)證，下面小編就來(lái)和大家講講FDA認(rèn)證是什么？以及解答下企業(yè)在辦理FDA認(rèn)證時(shí)會(huì)關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題。

一、FDA認(rèn)證：

FDA認(rèn)證即美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)FDA。 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 （DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。經(jīng)過(guò)時(shí)代的發(fā)展，它逐漸樹立起了專業(yè)和權(quán)威的形象，甚至在全球范圍內(nèi)都存在著很高的威望。

二、FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？

FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。

三、FDA注冊(cè)的周期一般多久？

Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

四、口罩辦理FDA認(rèn)證流程：

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

以上就是關(guān)于美國(guó)FDA認(rèn)證，口罩企業(yè)在辦理FDA認(rèn)證時(shí)會(huì)關(guān)注的問(wèn)題的介紹，如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的專業(yè)知識(shí)可以盡情來(lái)聯(lián)系我們——浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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