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由于海外疫情不斷升溫，海外國家都紛紛向中國求助，從原來出口到海外市場需要辦理的NIOSH認證變成不需要辦理了，現(xiàn)在只需要辦理又簡單費用又低的EUA認證。那么KN95口罩辦理EUA認證需要準備哪些資料呢？下面就由小編來為大家介紹下。

4月5日，在聯(lián)防聯(lián)控機制就加強醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況舉行發(fā)布會中，海關總署綜合業(yè)務司司長金海表示，截至4月4日，已經(jīng)有54個國家（地區(qū)）以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。

EUA認證權僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認證長期有效

EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠

辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調(diào)查。

3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國kn95或kn100口罩。但是在3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，又將中國口罩排除在外。3月28日，為緩解全國醫(yī)療防護裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非n95口罩，中國的kn95口罩仍然沒有獲得緊急授權。
一、kn95口罩EUA認證怎么辦理：

1、遞交申請（附相關資料）

2、FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊的資料清單

3、企業(yè)按要求遞交相關資料

4、FDA對其進行審批

5、企業(yè)根據(jù)要求進行整改

6、FDA給出決定
二、kn95口罩EUA認證所需資料：

1、廠家的營業(yè)執(zhí)照；

2、廠家的英文名字和地址需要跟商務部備案上面的一致；

3、產(chǎn)品的型號，標簽（英文）；

4、有CNAS蓋章的gb2626報告或者EN 149報告；

5、疫情期間預計的出貨數(shù)量。

在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。此前，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴buzzfeed新聞網(wǎng)站，由于美國個人防護裝備(PPE)短缺，F(xiàn)DA可能將不再禁止從中國進口kn95口罩。另據(jù)美國《國會山報》4月2日報道，美國疾病控制與預防中心(CDC)已將kn95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產(chǎn)品，但是FDA沒有根據(jù)緊急使用許可(EUA)授權中國制造的kn95口罩型號

每款口罩要符合一定的標準才能起到它相應的防護作用，要達到各種嚴格的標準除了生產(chǎn)材料的要精挑細選品質(zhì)達標、生產(chǎn)環(huán)境達標之外，選擇相應質(zhì)量上乘的口罩生產(chǎn)設備按照相應的標準嚴格生產(chǎn)加工也非常關鍵。

以上就是關于KN95口罩申請辦理美國EUA認證需要準備哪些資料的介紹，如果想要更加詳細的了解EUA認證的專業(yè)知識可以盡情來聯(lián)系我們——浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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