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要說當下最熱門的話題非新冠疫情和口罩莫屬，隨著疫情不斷的升溫，口罩這類防護物資無疑成為了需求量最大的一類物資。國內(nèi)疫情已經(jīng)逐漸穩(wěn)定，但國外疫情卻不容樂觀，對于口罩的需求量不減反增，現(xiàn)在國內(nèi)很多口罩企業(yè)都想要出口到海外。下面小編帶大家了解下口罩企業(yè)出口歐盟CE認證標準。

個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟人民的生命財產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 ，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

CE標簽就像一把傘，底下是規(guī)定各類產(chǎn)品安全標準、細分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年歐盟發(fā)布以來，它就成為了高質量、高標準和嚴格執(zhí)法的標志，缺少這一標志的商品不得進入歐盟市場銷售。如今CE標識已經(jīng)成為了全球認可的質量標志，CE標志可以證明該批在歐盟制作或進口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質量標準，滿足保護消費者健康、供應鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。

3月13日，歐盟委員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the European Union）發(fā)布了在疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！

在疫情期間，醫(yī)療器械和個人防護用品在符合安全有效的情況下，即使產(chǎn)品尚在符合性評估的過程中，也可以進入歐盟市場。

以上就是關于口罩企業(yè)出口歐盟CE認證標準的介紹。如果想要更加詳細的了解CE認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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