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口罩分為兩種，一種是手術(shù)口罩，一種是普通醫(yī)用口罩，而手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)用器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類醫(yī)用器械。如果想要出口到美國市場，那么就必須申請(qǐng)FDA認(rèn)證，只有取得了藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可在美國市場上銷售，當(dāng)然通過后不僅能夠用于醫(yī)用機(jī)構(gòu)使用，人民群眾也更愿意購買這種口罩。那么一次性醫(yī)用口罩申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程是什么呢？下面小編就來和大家講講。

一、FDA認(rèn)證：

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

二、一次性醫(yī)用口罩辦理FDA注冊(cè)流程：

1）、提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）、填寫FDA申請(qǐng)表；

3）、簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）、支付美金到美國FDA；

5）、代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）、注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）、代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

8）、項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

以上就是關(guān)于一次性醫(yī)用口罩申請(qǐng)辦理美國FDA認(rèn)證的流程的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。 

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