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  醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，按照法定程序，對擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否批準上市的過程申請。
  醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械記錄員向食品藥品監(jiān)督管理局提交的備案材料，食品藥品監(jiān)督管理局將提交的備案材料歸檔備查。
  服務內(nèi)容分類定義：幫助企業(yè)對申請注冊的產(chǎn)品進行分類查詢。查詢《分類目錄》或《分類定義通知單》文件，確定申請注冊產(chǎn)品的分類依據(jù)。如果《分類目錄》或《分類定義通知單》文件沒有改變產(chǎn)品的分類依據(jù)，則需要按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行分類判斷，適用于分類定義體系，同時將紙質(zhì)資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局。注冊檢驗：幫助企業(yè)編制產(chǎn)品技術要求、說明書等信息，查詢具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)和注冊檢驗的產(chǎn)品范圍，跟蹤檢查進度，幫助解決檢查過程中的問題。臨床試驗：幫助企業(yè)查詢同類產(chǎn)品的臨床豁免目錄和信息，確定注冊產(chǎn)品是否可以免除臨床試驗，編制臨床評價計劃和臨床評價報告。不能免除的，應當協(xié)助企業(yè)進行臨床試驗。產(chǎn)品注冊（備案）：準備產(chǎn)品注冊（備案）資料，并登記備案（備案）。協(xié)助企業(yè)解決技術評審過程中遇到的整改問題，并與評審老師保持溝通。體系驗證：幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、管理體系、操作文件和記錄表。指導企業(yè)運行管理體系，做好質(zhì)量記錄；指導企業(yè)對生產(chǎn)設備和過程進行驗證；指導企業(yè)進行內(nèi)部審核和管理評審；指導企業(yè)安排生產(chǎn)車間和倉庫；審核質(zhì)量管理運行過程和結(jié)果企業(yè)；指導企業(yè)滿足省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場系統(tǒng)驗證。