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DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。擁有30多家國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，80多家中國制劑企業(yè)新版GMP認證檢查經(jīng)驗。100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；140余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

一、國內(nèi)外原輔包注冊法規(guī)詳細解讀

1. 中國原料藥關(guān)聯(lián)審評相關(guān)政策法規(guī)介紹，56號文要求

2. 國內(nèi)外現(xiàn)行原料藥和制劑的注冊方式，美國DMF及歐洲CEP

3. 歐洲CEP證書申請詳細介紹

4. EDMF/ASMF文件編制

5. 國內(nèi)外原輔包審評制度的區(qū)別及比較分析

二、新藥品管理法，藥品注冊管理辦法和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對原輔包關(guān)聯(lián)審評的影響和企業(yè)的機會

1. 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對于原輔包企業(yè)的要求的條款解讀

2. 中國原輔包關(guān)聯(lián)審評的流程解讀

3. 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法結(jié)合56號文的原輔包管理審評的注冊

4. 原輔包關(guān)聯(lián)審評注冊中的問題解讀

三、DMF文件編寫要求的詳細解讀

1. CTD格式的介紹

2. DMF編寫要求的詳細解讀

3. M1編寫要求

4. M2專家報告要求

5. M3文件的編寫要求

6. M3編寫要求的解讀（續(xù)）

7. 在M3編制過程中的重點議題的介紹

8. 起始物料的選擇

9. 工藝描述的要求

10. 雜質(zhì)的分析要求

11. 標(biāo)準(zhǔn)品要求

12. 分析方法驗證的要求

13. 包裝材料的具體要求

14. 關(guān)于穩(wěn)定性試驗的要求

15. CEP申請文件中的十大缺陷分析

6月6日

四、DMF文件和CEP文件的維護與更新

1. DMF文件的維護與更新

2. CEP文件的維護與更新

3. 歐洲CEP的變更分類和變更指南的解讀

五、中國原料藥關(guān)聯(lián)審評的變更控制

1. 變更流程及中國變更指南的詳細解讀

2. 生產(chǎn)工藝變更

3. 設(shè)備變更

4. 批量變更

5. 生產(chǎn)場地變更

6. 變更資料的申報與遞交

六、輔料和包裝材料56號文編寫要求的解讀

1. 輔料編寫要求的解讀

2. 包裝材料編寫要求的解讀

3. 相應(yīng)的現(xiàn)場檢查的要求

4. GMP的延伸檢查要求