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第四章 監(jiān)督管理

第四十六條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（二）對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、收據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

第四十七條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。被檢查單位對(duì)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字；被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第四十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。

進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。

第四十九條 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)。化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定。

化妝品檢驗(yàn)規(guī)范以及化妝品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五十條 對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對(duì)化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。

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第五十一條 對(duì)依照本條例規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。

第五十二條 國(guó)家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度�；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。

化妝品檢驗(yàn)規(guī)范以及化妝品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條 國(guó)家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。

國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實(shí)施。國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種、項(xiàng)目和地域等。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制，組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)以及新聞媒體等就化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行交流溝通。

第五十四條 對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門可以暫停進(jìn)口。

第五十五條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識(shí)上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊(cè)人、備案人開展安全再評(píng)估或者直接組織開展安全再評(píng)估。再評(píng)估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊(cè)部門撤銷注冊(cè)、備案部門取消備案，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

第五十六條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第五十七條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談�；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。

第五十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)或者處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。