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有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系要求

前言

本出版物由IECQ 管理委員會(huì)（MC）制訂。

本出版物與包含 IECQ HSPM 方案程序規(guī)則的IECQ 03-5 直接相關(guān)。

本IECQ 國際規(guī)范（以下稱為國際規(guī)范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規(guī)范，才能實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。本國際規(guī)范是對ISO 9001 質(zhì)量管理體系（QMS）框架的補(bǔ)充，與其協(xié)調(diào)一致，目的是對過程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)。

IECQ QC 080000 第四版針對第三版的使用反饋進(jìn)行修訂。第四版中的變化包括：

––與ISO 9001:2015 一致;

––采用了ISO 附錄SL 高層結(jié)構(gòu)；

––適應(yīng)全球不斷增加的有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定的新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回，供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通，以及向ECHA2通報(bào)SVHC3；

––響應(yīng)適用的法律法規(guī)義務(wù)，強(qiáng)化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求（如符合性評定、技術(shù)文件的編寫、自我聲明的編制、標(biāo)志的使用等）現(xiàn)在都可以通過IECQ QC080000 來管理。

IECQ QC080000 規(guī)定了組織如何建立和實(shí)施關(guān)鍵過程來管理其有害物質(zhì)，而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。

用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)（HS）含量的各種過程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關(guān)方確信產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)。這些過程必須適當(dāng)成文，并以受控和一致的方式執(zhí)行，從而：

––有利于驗(yàn)證適用顧客要求和法規(guī)的符合性

––可以進(jìn)行高效且有效的符合性檢查

––有利于在組織及其供應(yīng)鏈得到一致推廣

––使得符合性和執(zhí)行方法能夠相互協(xié)調(diào)

這樣，就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘。

本IECQ QC 080000 第四版從出版之日起替代第三版。按本版規(guī)范進(jìn)行的IECQ HSPM 認(rèn)證轉(zhuǎn)換安排在IECQ MC/345A/CD 中有詳細(xì)規(guī)定。請參考IECQ MC 決議 2016/22。

本出版物的文本基于以下文件：

1 REACH：化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制

2 ECHA：歐洲化學(xué)品管理局

3 SVHC： 高關(guān)注物質(zhì)

4 RoHS：有害物質(zhì)限制

有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系要求

1范圍

1.1總則

本國際規(guī)范擬用于：

– 電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方（及其供應(yīng)鏈）建立過程以識(shí)別、控制、量化和報(bào)告其制造、供應(yīng)或服務(wù)的產(chǎn)品中的HS含量；

– 產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)，并理解其確定過程。

本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實(shí)施、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過程的要求，從而：

– 識(shí)別產(chǎn)品和過程中的HS；

– 確定（檢測、分析或以其他方式查清）產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)；

– 對產(chǎn)品中HS 的引入進(jìn)行控制；

– HS 含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時(shí)，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融合，這一點(diǎn)很重要。

1.2應(yīng)用

本國際規(guī)范僅適用于已實(shí)施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)的組織。本國際規(guī)范的要求是對ISO 9001 要求的補(bǔ)充。

盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個(gè)條款不適用，不過按照IECQ HSPM 方案的規(guī)定，本國際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認(rèn)證的組織應(yīng)符合ISO 9001:2015 和本國際規(guī)范，包括其中的一個(gè)或多個(gè)附錄。附錄的適用性應(yīng)與IECQ HSPM 的認(rèn)證范圍相一致。

條款1.1 中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國際規(guī)范來管理HS，但目前沒有相應(yīng)的IEC 合格評定體系認(rèn)證。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

IECQ 03-1，程序規(guī)則 –第 1 部分：對所有IECQ 方案的通用要求

IECQ 03-5，程序規(guī)則 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物質(zhì)過程管理要求

ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系 –基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO 9001:2015，質(zhì)量管理體系 –要求

RoHS，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2011 年6 月8 日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的2011/65/EU 號(hào)指令中國RoHS 2，2016-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本國際規(guī)范。

HSPM

有害物質(zhì)過程管理

有害物質(zhì)（HS）

指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會(huì)對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。

有害物質(zhì)減免（HSF）

指任何HS 的減少或者消除。

產(chǎn)品的有害特性（hazardous characteristics of a product）

是產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的HS 及其含量。

HSF因素（HSF aspect）

指可能會(huì)給組織最終產(chǎn)品的HSF 特性帶來負(fù)面影響的組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。

完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標(biāo)準(zhǔn)�？山邮艿牡韧瑯�(biāo)準(zhǔn)包括IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRIS）以及TL9000。

指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會(huì)對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理有限公司-張小姐-15562757234

QC080000認(rèn)證輔導(dǎo)

有害物質(zhì)減免（HSF）

指任何HS 的減少或者消除。

產(chǎn)品的有害特性（hazardous characteristics of a product）

是產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的HS 及其含量。

HSF因素（HSF aspect）

指可能會(huì)給組織最終產(chǎn)品的HSF 特性帶來負(fù)面影響的組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。

完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標(biāo)準(zhǔn)�？山邮艿牡韧瑯�(biāo)準(zhǔn)包括IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRIS）以及TL9000。

HSF管理（HSFmanagement）

指在HSF 過程方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，包括制定HSF 方針和目標(biāo)，以及通過HSF 策劃、HSF 實(shí)施和HSF 改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的HSF 過程。

HSF要求（HSF requirements）

指適用顧客和法規(guī)要求中明確表述或規(guī)定的有關(guān)HS 過程及其輸出的需求或期望。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)簽/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通、通報(bào)主管機(jī)構(gòu)、更改報(bào)告、管理體系、審核等。

HSF過程（HSFprocess(es)）

實(shí)現(xiàn)HSF 的過程。“過程”的定義見ISO 9000：2015 條款3.4.1。

HSF績效（HSFperformance）

HSF過程的可測量結(jié)果（定量或定性）。

產(chǎn)品的HSF 符合性（HSF conformity of products）

產(chǎn)品滿足HSF 要求。

HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）

不符合某個(gè)HSF 要求。

HSF不合格產(chǎn)品（HSFnonconforming product）

有一個(gè)或一個(gè)以上HSF 不合格（不符合）的產(chǎn)品。

HS風(fēng)險(xiǎn)（HS risks）

與HSPM 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

“風(fēng)險(xiǎn)”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。

4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)識(shí)別、監(jiān)視和評審有能力影響其HSPM 體系實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)。

組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審：

a) 與下述方面相關(guān)的適用法律要求和顧客要求：HSF 內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)識(shí)以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；

b) 組織的HSF 目標(biāo)；

c) 組織提供HSF 產(chǎn)品的能力。

注 1：考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

注 2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場的因素，有助于理解外部環(huán)境。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)持續(xù)地確定、監(jiān)視和評審相關(guān)方的HS 和相關(guān)要求，以及這些相關(guān)方對組織持續(xù)提供符

合顧客HSF 要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。

組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關(guān)方HS 要求的更新信息。

注：相關(guān)方需求和期望的例子如下：

? 環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計(jì)，如易拆卸；

? 環(huán)保包裝設(shè)計(jì)；

? 使用促進(jìn)HSF 生產(chǎn)的制造方法；

? 使用可能會(huì)給環(huán)境帶來負(fù)面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。

4.3 確定HSPM體系的范圍

為了確定HSPM 體系的范圍，組織應(yīng)確定該體系的邊界和適用性，還應(yīng)考慮其環(huán)境，包括其面對的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供HSF 產(chǎn)品的能力。

體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國際規(guī)范的要求。

不應(yīng)對本國際規(guī)范任何要求作出破壞HSF 產(chǎn)品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應(yīng)予以陳述。

組織的QMS 活動(dòng)和地理范圍應(yīng)等同或大于其HSPM 體系的活動(dòng)和地理范圍。

HSPM 范圍中應(yīng)包含附錄或其他國家/國際HS 或電子電氣廢品相關(guān)法律法規(guī)要求中的一個(gè)或多個(gè)規(guī)范性要求。

4.4 HSPM體系及其過程

4.4.1 總則

組織應(yīng)按照本國際規(guī)范的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)基于過程的HSPM 體系，包括提供HSF 產(chǎn)品所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定與實(shí)現(xiàn)其HSF 目標(biāo)相關(guān)的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，包括那些涉及HS 的過程和不涉及HS 但影響HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或提供的過程。

對已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對以及過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的變更應(yīng)進(jìn)行專門考慮。必要時(shí)，組織應(yīng)保持成文信息以支持其過程運(yùn)行，并保留成文信息作為證據(jù)，證明以HSF 為目的過程運(yùn)行是按計(jì)劃進(jìn)行的。

未完待續(xù)，了解更多請咨詢肯達(dá)信張小姐 15562757234