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  1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；
  2、企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照；
  3、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
  4、組織機構與職能；
  5、注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復印件； 企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設庫的說明。
  6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
  7、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
  8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

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